Resumo:

Alerta 4343 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Bard Brasil Indústria e Comércio de Produtos para a Saúde Ltda - Mission Disposable Core Biopsy Instrument Kit.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Distrito Federal; Goiás; Mato Grosso; Mato Grosso do Sul; Pará; Paraná; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; São Paulo. Nome Comercial: Mission Disposable Core Biopsy Instrument Kit. Nome Técnico: Instrumento para Biopsia. Número de registro ANVISA: 80689090107. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: 1810MSK; 1816MSK; 1820MSK; 2010MSK; 2016MSK; 2020MSK. Números de série afetados: Catálogo: 1810MSK, lotes: 0001418637, 0001427151, 0001440545, 0001440546, 0001440547, 0001444345, 0001444346, 0001457033, 0001457034, 0001470254, 0001487721, 0001488975, 0001494844; Catálogo: 1816MSK, lotes: 0001418645, 0001418646, 0001425987, 0001425989, 0001441545, 0001441547, 0001441548, 0001442310, 0001463987, 0001469759, 0001474077, 0001474218, 0001474768, 0001488715, 0001491314, 0001491315, 0001491774, 0001493685, 0001495972, 0001495973, 0001496385, 0001496954, 0001496955; Catálogo: 1820MSK, lotes: 0001414697, 0001435536, 0001439254, 0001439256, 0001464301, 0001464468, 0001465731, 0001476035, 0001480368, 0001480369, 0001490111, 0001493060; Catálogo: 2010MSK, lotes: 0001488510, 0001490708; Catálogo: 2016MSK, lotes: 0001418628, 0001423815, 0001430089, 0001432740, 0001441795, 0001445803, 0001456155, 0001478962, 0001492480, 0001497674; Catálogo: 2020MSK, lotes: 0001439257, 0001443304, 0001464594, 0001471378, 0001487723, 0001494059.

Problema:

A empresa recebeu reclamações de clientes (fora do Brasil) relatando que o produto Mission Disposable Core Biopsy Instrument Kit apresentou divergência entre o coaxial e a agulha. Com base no evento relatado, o diâmetro interno da cânula coaxial pode ser menor ou maior que o diâmetro externo da agulha de biópsia, e o comprimento da cânula pode exceder o comprimento indicado no rótulo. Como resultado, a agulha de biópsia pode não encaixar corretamente na cânula coaxial, impedindo o acesso ao tecido alvo.

Data de identificação do problema pela empresa: 06/09/2023.

Ação:

Ação de Campo Código PI-23-4912-FA (BR) sob responsabilidade da empresa Bard Brasil Indústria e Comércio de Produtos para a Saúde Ltda. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Bard Brasil Indústria e Comércio de Produtos para a Saúde Ltda - CNPJ: 10.818.693/0001-88. Endereço: Rua Alexandre Dumas, nº 1976, 1º Andar, sala Bard, Chácara Santo Antônio - São Paulo - SP. Tel: (11) 5185-9758. E-mail: vigilancia.posmercado@bd.com.

Fabricante do produto: Bard Peripheral Vascular, Inc.  - 1625 West 3rd Street, Tempe - AZ 85281 - Estados Unidos.

Recomendações:

A carta encaminhada aos clientes que adquiriam catálogos/lote afetados, informa que as seguintes providências devem ser adotadas:

1- Deve-se cessar o uso dos produtos envolvidos nesta ação de campo.

2- Verifique, imediatamente, se ainda possui em seu estoque unidades dos catálogos e lotes informados, descontinue o seu uso e mantenha-os em quarentena para que seja providenciado a coleta;

3- Compartilhe essa notificação com outros usuários da sua instituição para assegurar que todos estejam cientes;

4- Preencha o formulário no Anexo A da Carta ao Cliente e retorne-o ao e-mail vigilancia.posmercado@bd.com e/ou seu distribuidor em no máximo 5 dias, havendo ou não unidades do produto em estoque na sua instituição, a fim de que a BD/Distribuidor tome conhecimento de que houve o recebimento desta notificação e possa proceder o ressarcimento, caso ainda possua unidades dos catálogos/lotes informados;

5- Entre em contato com seu representante BD/Distribuidor se precisar de assistência com este processo;

6- Notifique a BD sobre qualquer evento adverso ocorrido, que tenha relação com a situação descrita nesta notificação.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4343 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/11/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.